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國家藥監局發布《2017年度藥品檢查報告》(附全文)

日期:2018/6/25 10:49:34 閱讀:734

為進一步加強藥品檢查信息公開,提高檢查工作透明度,國家藥品監督管理局對2017年國家開展的藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等工作情況進行匯總、統計和分析,形成《2017年度藥品檢查報告》(中文版、英文版),現予發布。

2017年度藥品檢查報告(中文版)


前  言


2017年原國家食品藥品監督管理總局組織開展藥品注冊生產現場檢查、仿制藥一致性評價現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。


2017年完成各類藥品檢查任務一覽表


第一節   藥品注冊生產現場檢查


按照《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)、《藥品注冊現場核查管理規定》等法規文件的要求,組織開展了藥品注冊生產現場檢查、有因檢查工作,同時根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號)開展了仿制藥質量和療效一致性評價的藥學、生產現場檢查工作。 


一、檢查基本情況

2017年共有68個檢查任務,共派出47個檢查組168人次對52個品規進行了現場檢查。完成現場檢查報告45個,其中通過42個,占比93.3%;不通過3個,占比6.7%。

二、發現的主要問題


2017年現場檢查發現的問題中,申報資料不真實、數據無法溯源等數據可靠性問題已不再突出。這與2017年度注冊生產現場檢查任務大部分通過了臨床試驗數據核查、企業在研發過程中對數據可靠性問題普遍提高重視有一定關系。但是,批準上市前藥品GMP符合性問題較多,說明企業在藥品研發過程中質量管理體系建設比較薄弱,對藥品GMP的符合性關注不夠。2017年度發現企業存在研發過程中生產質量管理規范執行不足、偏差及超標調查不充分、工藝驗證不科學等問題。具體如下:


(一)中試或技術轉移過程中藥品GMP規范執行不足

目前大多數企業已意識到從研發到生產的技術轉移需要進行質量管理,但仍存在不足。個別企業仍未將此過程納入藥品GMP體系之中,存在人員職責不清、生產部門對品種工藝知識理解不夠、研發部門實施工藝驗證未完全遵循藥品GMP規定等現象。


(二)偏差、超標結果調查不充分

存在對偏差、超標結果未能及時調查,或者調查不深入、不全面,未能對產生的根本原因進行充分調查。特別是當發現穩定性試驗數據偏離趨勢的異常數據,未能引起足夠重視,未及時開展調查,后期再查找原因變得十分困難。


(三)工藝驗證不科學、不充分

部分企業對產品和工藝前期研究不足,對工藝理解不夠,藥品工藝驗證方案設計不科學。工藝驗證出現偏差不能按照藥品GMP要求進行記錄、分析,不能找到根本原因并制定糾正與預防措施。個別企業甚至把連續生產3批合格產品作為判定工藝驗證合格的標準。


三、仿制藥質量和療效一致性評價的現場檢查工作


2017年11月23日,原國家食品藥品監督管理總局啟動首批仿制藥一致性評價品種的有因檢查工作。首批現場檢查的7個品種均在完成立卷審查的基礎上開展,共派出6個檢查組對7個品種的7家研制和生產單位進行了現場檢查,涉及9個場地。同時本年度還對5個品種(涉及2家企業)的原研地產化產品進行了現場檢查。具體檢查品種見下表:



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